澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析

時間：2025-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，FDA對每一類產品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD

• 醫(yī)療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

  醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現的問題或*發(fā)補的問題 說明書最*出現的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內容不全，較為常遺漏的常規(guī)內容如下。 1、

• FDA資訊_20210429

  FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結??4 ?CDRH New

• 申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書