國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷

• FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊(cè)，是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過程，注冊(cè)完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè)，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級(jí)的

• MDR法規(guī)對(duì)病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？

  輪椅（電動(dòng)、手動(dòng)），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2.必須根據(jù)其用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。