MDR法規(guī)對病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？

時間：2022-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：348

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• 詞條

  詞條說明

• 電動輪椅在哪里注冊？

  全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅！在現(xiàn)代社會，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊，讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，對于醫(yī)療

• 關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞

• 誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個人使用除外

• IVDR下對CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可