醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些

時間：2023-11-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA批準醫(yī)療器械需要的時間和流程
我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準？確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責任。確認一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯(lián)系角宿團隊獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應”。例如，您可以決
臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風險分析**：CER應包括對醫(yī)療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內(nèi)進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)
血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生
歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設備。