美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！

  一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進(jìn)入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力

• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費(fèi)用相對較高。因此，在設(shè)計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會根據(jù)申請者的申請