加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊(cè)歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺(tái)無法上傳產(chǎn)品，如被平臺(tái)查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國(guó)家？每個(gè)站點(diǎn)都需要一個(gè)嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個(gè)公司主體注冊(cè)一個(gè)，可是同

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/

• 誰必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類型詳細(xì)說明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8