加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證要多少錢(qián)？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認(rèn)證的費(fèi)用因多種因素而異，具體費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請(qǐng)類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費(fèi)用指南：初次申請(qǐng)費(fèi)用：**申請(qǐng)加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費(fèi)用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費(fèi)用的金

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊(cè)號(hào)。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫(kù)也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊(cè)系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開(kāi)放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問(wèn)題

  問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的？答：國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十三條，國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、*

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個(gè)實(shí)時(shí)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于一個(gè)**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個(gè)編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識(shí)別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請(qǐng)理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊(cè)FDA時(shí)獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，