詞條
詞條說(shuō)明
怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS
您可能需要自由銷(xiāo)售證書(shū) (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案,請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ,請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)療器械的上市先鋒
在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中,從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過(guò)渡這些挑戰(zhàn)的基石,讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略:一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī),它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊,以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見(jiàn)、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢?深入規(guī)劃:*顧問(wèn)分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性,為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)
出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?
MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后,一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果:1)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià),表明是好的結(jié)果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3)有批評(píng)的483表,這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說(shuō)明情況非常嚴(yán)重,警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
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