詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜,為了確保注冊,許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導。然而,在選擇代理機構(gòu)時,需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構(gòu)應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構(gòu)的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì),確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗
醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構(gòu)部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構(gòu)、主管當局,包括 MHRA ?,檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構(gòu)
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售,需要遵守以下主要規(guī)定:?1. 醫(yī)療器械注冊:必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局(RZN)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數(shù)據(jù)(根據(jù)器械類別而定)等。2. 質(zhì)量和安全標準:符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標準,包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件:提供完整的技術文件,包括產(chǎn)品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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