英國(guó)MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• MDR過渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級(jí)別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評(píng)估），防曬霜投放市場(chǎng)后還會(huì)由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時(shí)抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南：沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍

  沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè)，獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括

• 2025 年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險(xiǎn)管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號(hào)），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況，是評(píng)估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療