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CE MDR證書只有5年?醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久?根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié):**獲證的新產(chǎn)品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品:依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期?分三步走!第一步:
FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行管理,并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval,)”,是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等,在美國(guó)市場(chǎng)銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷申請(qǐng)類型
美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥(OTC):OTC注冊(cè)流程全解析
在美國(guó),非處方藥(OTC)的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對(duì)OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟,從企業(yè)注冊(cè)到產(chǎn)品上市,每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊(cè)流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購(gòu)買的藥品。這些藥品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色,為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為
要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售功能性化妝品,就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)?OTC即"Over-the-Counter",意為非處方藥,也稱為非處方藥品。在美國(guó),功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品,并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)?OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過OTC注冊(cè),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn),
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