詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么?
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)* 83 條中,有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”,默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分,趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件,也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過(guò)對(duì)這些非嚴(yán)重
FDA注冊(cè)是在美國(guó)生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA的要求,各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而,需要注意的是,F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求。
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí),助您順利清關(guān)
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要,以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議:1. 標(biāo)簽粘貼要求:- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求:CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小,必須遵相應(yīng)的
假CE危害大!如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性?
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而,并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性,并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要,它
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