UKCA認(rèn)證的作用是什么

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人，是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國市場(chǎng)的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場(chǎng)的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)**詞和一般不**過三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過程對(duì)于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還