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醫(yī)療器械CE認(rèn)證,機(jī)構(gòu)與人員控制全解析


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英代(英國負(fù)責(zé)人)

    英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨(dú)介紹了北愛爾蘭市場(chǎng)的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意,任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直到

  • IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

    IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性,IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,患者可能會(huì)長時(shí)間使用**過30天。例如,長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

  • 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

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