詞條
詞條說明
英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨(dú)介紹了北愛爾蘭市場(chǎng)的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意,任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直到
IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性,IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,患者可能會(huì)長時(shí)間使用**過30天。例如,長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至
體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析
在歐盟,體外診斷自測(cè)產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn),概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn):自測(cè)產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測(cè)產(chǎn)品
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全
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