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醫(yī)療器械FDA 510k提交中,多型號(hào)器械如何選典型?
一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事?在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的征程中,F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(Class II)設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已獲批的對(duì)照產(chǎn)品,在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡(jiǎn)單來講,就
產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2)產(chǎn)品歷史記錄(過去的違規(guī)行為)3)制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄(過去的違規(guī)行為)4)例行監(jiān)測(cè)?
醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分,用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)(例如彈性繃帶),而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)(例如)。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器
一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核較加全
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