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CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼?

    在我國,需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》,在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的9大類69個品種基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

  • 牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

    牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進(jìn)行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系:中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,包括三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊。*二部

  • 哪些國家需要海牙認(rèn)證?

    海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

  • 歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)是怎樣要求的?

    公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織,用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時,這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下:1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視,透明,中立,獨立和公正

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