CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

時間：2025-06-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號
CE認證證書真假判斷依據(jù)
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業(yè)目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
MDR認證費用是多少歡迎咨詢
每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產品風險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成：1：TD技術文件評審費用(大概每個產品15000，不同的產品由出入)
哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認證？
在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務，準確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風險類別分為四類，分別為I