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本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程,幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產品,并確定產品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風險分級。IVD產品的分類包括Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。步驟二:獲取單一注冊號
CE認證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志,這是歐盟法律中的合格標志,并不是商業(yè)目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上,不同產品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產品風險等級,不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構,都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然,報價也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成:1:TD技術文件評審費用(大概每個產品15000,不同的產品由出入)
在沙特,醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風險類別的不同,醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務,準確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程:第一步:確定醫(yī)療器械的風險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械的風險類別分為四類,分別為I
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