教你十步完成IVDR注冊

時間：2023-11-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團(tuán)隊總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復(fù)雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫要點和注意事項

  醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認(rèn)證，而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售