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教你十步完成IVDR注冊(cè)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證?

    歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)體外器械。為了在歐洲市場(chǎng)上銷售,您需要完成合規(guī)注冊(cè)流程,并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè),并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求,幫助您了解并順利進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。1. 確定產(chǎn)品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒屬于哪個(gè)IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定,不同分類的器械對(duì)注冊(cè)和申請(qǐng)CE標(biāo)志

  • 2023年辦理CE認(rèn)證的費(fèi)用揭秘

    想要將您的產(chǎn)品推向**市場(chǎng)嗎?想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)嗎?不要擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認(rèn)證服務(wù)!CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而,CE認(rèn)證的費(fèi)用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測(cè)試項(xiàng)目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標(biāo)準(zhǔn),因此費(fèi)用也會(huì)有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認(rèn)證費(fèi)用(僅供參考):1. 電子電器產(chǎn)品:E

  • MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

    一、MDSAP 是什么MDSAP,即 Medical Device Single Audit Program,醫(yī)療器械單一審核程序 ,是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是,讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核,就能滿足多個(gè)參與國不同的質(zhì)量管理體系(QMS)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求。目前,MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA

  • 化妝品不需要FDA批準(zhǔn),但受FDA監(jiān)管

    法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分(顏色添加劑除外)在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn),但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

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