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詞條說明
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎?是的,因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商,該標準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證,它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求,提高產(chǎn)品質(zhì)量,**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段,包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段,企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先,企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料,包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ),必須準確、完整地反
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦,日期:根據(jù)最新報道,英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表,以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險,并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標準。作為MHRA的授權(quán)代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任,確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作,審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程,并對其進行必要的認證。M
對于許多醫(yī)療器械制造商來說,F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果,例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合
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