化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管

時間：2023-04-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標準。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？
對于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合