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MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

    玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證,它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn),能夠確保消費(fèi)者的安全。然而,許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程,幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一:了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn),包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

  • ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

    1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同

  • MDR法規(guī)要求下,如果沒有臨床數(shù)據(jù),臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

    臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的重要文件,它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而,在某些情況下,由于缺乏臨床數(shù)據(jù),我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先,對(duì)于遺留器械,我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索,以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平,并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

  • 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

    電動(dòng)輪椅作為二類醫(yī)療器械,合規(guī)注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn),讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一,旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具,對(duì)用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要,因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)

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