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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答?

    深入分析不良事件原因:對(duì)不良事件進(jìn)行深入調(diào)查,分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因,這可能包括設(shè)計(jì)問(wèn)題、制造問(wèn)題、使用問(wèn)題、維修問(wèn)題、監(jiān)管問(wèn)題等。通過(guò)對(duì)不良事件原因的深入分析,找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系:根據(jù)不良事件的原因分析,完善質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核,確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)

  • IIb類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

    IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性,IIb類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類(lèi)醫(yī)療器械。IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如,長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類(lèi)。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類(lèi)對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

  • 醫(yī)療器械歐代(歐盟授權(quán)代表)

    歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿(mǎn)足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí),CLASS I/

  • 510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

    在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過(guò) CDRH 客戶(hù)協(xié)作門(mén)戶(hù)(“CDRH 門(mén)戶(hù)”)在線發(fā)送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交?;?2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程,CDRH 門(mén)戶(hù)現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門(mén)戶(hù)帳戶(hù)以在線發(fā)送 C

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