詞條
詞條說明
一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知,明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因,針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函:包含申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱、型號(hào)和分類資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼。目錄:列出510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)。真實(shí)性保
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求
在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè),需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南,包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述:注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類和認(rèn)證要求:根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī),確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料,包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,并繳納相應(yīng)的申
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械,屬于二類醫(yī)療器械,因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求,以幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料:首先,您需要準(zhǔn)備以下材料:? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等;? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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