EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰(zhàn)應對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
MDR-CE認證時需要注意什么
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復評認證3年