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EUDAMED 究竟是什么?制造商注冊全流程


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  • 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

    英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

  • 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

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  • 解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

    1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械(No Predicate)的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov

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