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醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場,但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎?不用擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案!作為您的歐盟授權(quán)代表,我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書(CFS),為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時,我們需要收集以下信息:1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險分類:告訴我們您的設(shè)備是什么樣的,它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評估您的產(chǎn)品
CE標(biāo)志在英國被接受,還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎?對于大多數(shù)公司來說,繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營銷是合乎邏輯的。原因包括:您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求,以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施,然后不得不升級但是,在某些情況下,盡早對 UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK
解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南
1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械(No Predicate)的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov
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