FDA小規(guī)模企業(yè)資質申請指南（省錢篇）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經
醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設備、工業(yè)設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
英國對不同類型的面罩的要求
一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/