嬰兒毛毯CE認證申請指南

時間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

  對于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機構(gòu)進行測試測試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓