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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎?


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    詞條說明

  • 掌握SFDA認(rèn)證

    掌握SFDA認(rèn)證:了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個(gè)至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,它是一個(gè)**機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證,就是指符合這個(gè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證?SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制

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    在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任:1. 確定、分類和預(yù)期目的:制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的,并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)和分類。2. 合格評(píng)定程序:制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評(píng)估、質(zhì)量管理體系審核等。3

  • 為何要獲得ISO9001認(rèn)證?

    ISO9001認(rèn)證有很多的好處,ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn),各種組織通過認(rèn)證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個(gè)組織選擇獲證時(shí),ISO9001會(huì)為你的員工提供支持,從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對(duì)客戶的好處有效的ISO 9001證書對(duì)您的一些客戶來說是先決條件,而對(duì)其他考慮供應(yīng)商的客戶來說則是一個(gè)“有利條件”。它給你的客戶信心,你正在工作

  • FDA證實(shí)洗發(fā)水可能致脫發(fā)

    根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告,CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素,通常被稱為“洗發(fā)水替代品”,這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響,僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無法確定這些報(bào)告反應(yīng)的

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