加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來(lái)建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1：對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類。您需

• FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513（g）De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無(wú)豁免一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無(wú)豁免無(wú)豁免來(lái)自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無(wú)豁免免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場(chǎng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較?。欢愔械蕊L(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊(cè)后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊(cè)是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊(cè)成功是整個(gè)過(guò)程的開(kāi)始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊(cè)和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號(hào)列示、美國(guó)代理