醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

時間：2024-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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  詞條說明

• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

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• 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

  石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)