FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎

時間：2022-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備機構許可證(MDEL)

  ?如果您生產I類醫(yī)療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• 智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

  沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括

• 醫(yī)療器械國內注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領域，注冊申報資料是產品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術原理，到生產過程、質量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產品的安全性和有效性進行科學、全面的評估 ，進而決定是否批準產品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，

• 如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處

  對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)