2025年FDA 510(k)注冊費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)

  醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復(fù)雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而，在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí)，需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

• 口罩怎樣在加拿大申請認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高，如人工

• MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？

  MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動(dòng)延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定