英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

時(shí)間：2024-02-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評(píng)定過(guò)程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類(lèi)型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類(lèi)型、是否可在家中使用、生命周期、分銷(xiāo)國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對(duì) QMS 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書(shū)。*監(jiān)督審計(jì)年度審核，以評(píng)估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書(shū)到期時(shí)進(jìn)行

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對(duì)于產(chǎn)品許可證、營(yíng)銷(xiāo)和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí)，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰(shuí)可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 英國(guó) MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔