歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA 對(duì)II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國(guó)家機(jī)構(gòu)。對(duì)于希望進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊(cè)要求至關(guān)重要。本文將重點(diǎn)介紹二類(lèi)醫(yī)療器械（Class II）的注冊(cè)申報(bào)資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊(cè)。TGA醫(yī)療器械分類(lèi)概述TGA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為五類(lèi)（

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類(lèi)別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷(xiāo)售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過(guò)

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司，他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

• FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊(cè)和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來(lái)，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC