FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

時(shí)間：2022-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：424

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見問題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• 在NMPA注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對(duì)流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計(jì)的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品