詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解
醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷售的*認(rèn)證,而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商,還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求,就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類
醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜,因此為了幫助您,角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了本指南將概述此過(guò)程的一般步驟。請(qǐng)記住,本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息,醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請(qǐng)咨詢公司(如角宿)來(lái)管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而,由于最近 MDR 的實(shí)施,這些專業(yè)人員的需求量很大,因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊(duì)。將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的過(guò)程會(huì)產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管
順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍
為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司,如角宿團(tuán)隊(duì),進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市?在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中,選擇合適的咨詢公司來(lái)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司,為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù),讓您在這個(gè)過(guò)程中無(wú)后顧之憂。首先,我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊(cè)和上市過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)壓力,因此我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用,確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù),同時(shí)不會(huì)對(duì)您的財(cái)務(wù)
美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日,美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設(shè)施注冊(cè)(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。(2)產(chǎn)品列名(Product Listing):責(zé)任人須向FDA列出每種上
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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