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二類醫(yī)療器械 FDA 實(shí)質(zhì)等同全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),把醫(yī)療器械分成三級進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)最大的是 III 級,如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵,通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是 II 級,約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實(shí)
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些
在美國,低頻治療儀屬于FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類醫(yī)療器械,它具有潛在風(fēng)險(xiǎn),但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南,教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請,并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類:低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械,具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請:了解申請的目
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