UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

時(shí)間：2023-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國(guó)脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開(kāi)，旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA（糾正和預(yù)防行動(dòng)）報(bào)告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中，無(wú)論是紙質(zhì)文件還是通過(guò)**的CAPA管理軟件

• 正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)，助您順利清關(guān)

  正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要，以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求：- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求：CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小，必須遵相應(yīng)的

• MDR技術(shù)文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：