如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

時間：2023-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 關(guān)于海牙認證和Apostille，您知道多少

  海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種**認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和