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醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責人(英代)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 一類醫(yī)療器械有哪些?如何備案?

    一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械,這個與我們健康息息相關的領域,涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關規(guī)定,醫(yī)療器械按照風險程度從低到高,被分為三類。第一類醫(yī)療器械,風險程度最低,通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說,就像是我們生活中常見的小物件,雖然看似普通,卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險,需要較為嚴格的控制管理措施,以確保其安全

  • 二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識,監(jiān)管將加強嗎?

    根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》,*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風險程度和監(jiān)管需要,選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管,**患者用藥安全,提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求,2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

  • FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

    一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業(yè)而言,獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求,具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽,提高消費者信任度,還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如,在醫(yī)藥行業(yè),獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證,需要投入大量資

  • FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

    洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異:在美國,F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū),洗手液需符合化妝品法規(guī),符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求,所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟,可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中,企業(yè)需要提供相關的證明和

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