詞條
詞條說明
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械,要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼,以表明此產(chǎn)品符合《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機分類,選擇合適的評估程序,制作技術文件并起草符合性聲明,提前建立上市后產(chǎn)品質量追蹤系統(tǒng),確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?
一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中,并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(歐洲醫(yī)學醫(yī)學會)。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
根據(jù)風險程度不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,Ⅰ類器械風險性最小,Ⅲ類風險性最高。類別不同,監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢??第1步:確認產(chǎn)品分類首先,您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢,或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr
解讀 CE MDR 認證,技術文件為何重要?在醫(yī)療器械行業(yè),若想將產(chǎn)品打入歐盟市場,CE MDR 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。CE MDR,即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫(yī)療器械指令(MDD) ,對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”,只有通過認證,產(chǎn)品才有資
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