歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國(guó)脫歐后向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢(xún)MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來(lái)越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)英國(guó)醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國(guó)和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國(guó)市場(chǎng)之前，它必須具有UKCA或 CE 證書(shū)。該證書(shū)表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（II 類(lèi)、IIb 或 III 類(lèi)）

• 什么是SRN？

  SRN全稱(chēng)Single reistration number ，即單一注冊(cè)號(hào)。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫(kù)也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊(cè)系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開(kāi)放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案，IVDR過(guò)渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日，歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• 止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的分類(lèi)和注冊(cè)制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于止血凝膠這類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類(lèi)及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類(lèi)根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。止血凝膠的具體分類(lèi)可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等