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洗澡椅藥監(jiān)局備案指南:確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領域的輔助設備,對于需要特殊護理的人士來說,提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性,根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械,需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程,以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求:1. 設備信息:提供洗澡椅的詳細信息,包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術文件:準備完整的技術文件,包括
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定,所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權代表(EC代表,EC Rep)。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中,角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項,以幫助您了解并
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜,為了確保注冊,許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而,在選擇代理機構時,需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì),確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗
以下是關于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段(直接影響報告邏輯)章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內(nèi)部流程明確:- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
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