廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：376

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點(diǎn)總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大以其高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管體系而備受矚目。對(duì)于尋求進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點(diǎn)。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)，高標(biāo)準(zhǔn)加拿大將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對(duì)較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外，還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)