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詞條說明
2022年3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場
CE 不是質(zhì)量標(biāo)志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?,基本過程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED,全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices),是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM
預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高,制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類:n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組,**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI),通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化,例如作為具有不
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