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醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖
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CE MDR證書(shū)只有5年?醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書(shū)有效期是多久?根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),CE MDR證書(shū)的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié):**獲證的新產(chǎn)品:證書(shū)有效期可能短于5年,具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過(guò)渡期產(chǎn)品:依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過(guò)渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書(shū)可延續(xù)至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規(guī)要求。證書(shū)到期如何續(xù)期?分三步走!第一步:
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
避免失敗,在醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)過(guò)程中要注意的問(wèn)題
對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō),向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而,注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜,犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤,以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志,取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記
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