醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認所需注冊的產(chǎn)品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐
MDR 醫(yī)療器械技術文件需要包含哪些內(nèi)容？
技術文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關 CE 標志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標準和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設計、制造和操作。當產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術文件都必須可供市場監(jiān)督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標志指令和法規(guī)，有不同的持
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫(yī)療設備中的精密零部件制造技術，國內(nèi)部分企業(yè)難以克服。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在