醫(yī)療器械申報(bào)注冊流程簡要示意圖

時間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項(xiàng)重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關(guān)

• I類產(chǎn)品進(jìn)入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認(rèn)可，

• FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*