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詞條說明
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫(yī)療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講,EUDAMED 是一個全面且集中
角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書(FSC)的**流程,幫助您成功獲得該證書,并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步:了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準入證書,對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關重要。- 在申請FSC之前,了解該證書的適用范圍和相關法規(guī),確保您的產(chǎn)品符合英國的標準和要求。注意:設備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認證!第二步:準備申請材料-
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?應包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標,試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
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