詞條
詞條說明
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么?指定美國代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括:協(xié)助 FDA 與貴公司溝通;回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題;協(xié)助 FDA 安排對(duì)
FDA CFG-NE 申請(qǐng):產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解
在 FDA CFG-NE(非少見出口自由銷售證書)申請(qǐng)中,“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件,直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查,具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類型的醫(yī)療器械,準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別,拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布推出 “國家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整,而是一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃,那些被認(rèn)定支持美國國家利益的公司,其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月,大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn),引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下,以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品,現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
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