引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應用這些規(guī)定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• FDA小企業(yè)認證的稅務事項辦理指引

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。