歐代注冊

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1010

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數據庫）的實施時間表進行了調整，以下是關鍵信息的總結：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?

• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內有一則消息引發(fā)了廣泛關注：美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥

• 醫(yī)療器械未備案時會有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發(fā)現，企業(yè)不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業(yè)的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統在這里發(fā)揮著關鍵作用，它不僅是一項監(jiān)管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始