已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業(yè)是否會被列入進口紅名單

時間：2022-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈
黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果。從醫(yī)療器
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域的**部分。由歐盟主導開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，
FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、