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已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單


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  • 空氣波治療儀如何辦理510k?

    空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣,形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力,對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓;促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用,加速肢體組織液回流,有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用,隨著血液循環(huán)的加速??梢约铀傺?/p>

  • 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI編碼?

    您是否知道,2024年6月1日起,*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)將在全國全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地,將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯,伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

  • 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國,醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類,將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的,包括一些常見的醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械,由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低,通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而,盡管醫(yī)用眼罩不

  • 牙科使用瓷粉如何FDA 510(k)申請(qǐng)

    根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

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