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詞條說明
想要將您的醫(yī)療器械順利進(jìn)口到美國嗎?不要擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人,為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國的過程中,美國FDA設(shè)立了代理人制度,要求外國醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人,我們將承擔(dān)溝通的重任,與FDA緊密合作,確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問題。作為您的代理人,我們將協(xié)助您完成必要的登記程序,包括設(shè)立注冊
如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求?關(guān)鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的實施,制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團(tuán)隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略,幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:? ?熟悉IVDR的具體要求,包括質(zhì)量管理體系(QMS)、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**:? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進(jìn)行正確分
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程:1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議,討論設(shè)備、其預(yù)
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn),從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
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