ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)？

時(shí)間：2023-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過(guò)程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級(jí)分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過(guò)不正確或延遲的信息或通過(guò)護(hù)理人員的行動(dòng)而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對(duì)患者或操作者造成輕傷，則傷害

• 什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡(jiǎn)稱MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過(guò)避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來(lái)了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• 美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求

  美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開美國(guó)市場(chǎng)的大門一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過(guò)510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提