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醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后,英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械,最遲可延用至2030年6月30日,這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng),并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分,其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求,預(yù)計將在今年晚些時候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月
醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細(xì)介紹這種注冊路徑的異同點(diǎn),以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊,也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊,是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管
申請前的自我評估(一)黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前,首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位,精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要,因為不同類別的醫(yī)療器械,其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械,通過微針穿刺皮膚,將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層,刺激膠原蛋白的產(chǎn)生,從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器
UKCA執(zhí)行時間:● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志較新?!?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志?!?2022年1月1日之前為期一年的過渡期,市場仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過渡?!?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期:自2021年1月1日開始,UKCA標(biāo)
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