向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

時(shí)間：2022-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過(guò)65%的**申請(qǐng)因技術(shù)文檔問(wèn)題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過(guò)CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.

• 在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

  臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械開發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應(yīng)該開始進(jìn)行最新狀態(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評(píng)估計(jì)劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過(guò)程中較好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評(píng)估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過(guò)設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對(duì)于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對(duì)于

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您完成FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表流程。在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低，一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn)，但需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表才能在美國(guó)銷售。在進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個(gè)可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進(jìn)行。上