MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：399

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，

• 超聲波美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南

  超聲波美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊(cè)證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• 醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略

  一、MHRA 注冊(cè)概述英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國(guó)倫敦。它于 2013 年 4 月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）、臨床實(shí)踐研究

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2）產(chǎn)品歷史記錄（過(guò)去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過(guò)去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測(cè)?