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器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?


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  • 詞條

    詞條說明

  • OTC藥品如何完成FDA 注冊?

    什么是非處方藥(OTC)藥品?非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前,美國市場上有**過 300,000 種非處方藥,涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場,所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則,稱為 FDA 專論。如果您是一個(gè)藥品企業(yè),想要在美國市場銷售OTC

  • 電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊要求

    吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看,吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式,產(chǎn)品相對簡單,但使用起來比較費(fèi)力。目前,手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械,甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來設(shè)計(jì)的新款吸奶器,款式和功能多樣,使用起來越來越方便。在許多國家,電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品,或

  • 申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些?

    上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè),包括其附屬公司。二、在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時(shí),您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S(美國聯(lián)邦所得稅申報(bào)表)或相應(yīng)的外國所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)

  • FDA注冊時(shí)如何申請 GMDN、UDI、GUDID?

    近年來,F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(GUDID)提交產(chǎn)品數(shù)據(jù),并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識(shí)別系統(tǒng)”,對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看,這一政策的實(shí)施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過

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