一文教你辨別醫(yī)療器械 CE 證書(shū)真?zhèn)危苊馊肟樱?/h1>

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：537

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開(kāi)展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 檢測(cè)試劑盒怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志

  Class A類(lèi)中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類(lèi)為A類(lèi)，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類(lèi)。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• FDA對(duì)醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類(lèi)，不論任何其他設(shè)備的分類(lèi)與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來(lái)請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類(lèi)。這些配件分類(lèi)請(qǐng)求

• 什么事海牙認(rèn)證？有什么作用？認(rèn)證范圍？

  海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國(guó)交流和合作越來(lái)越頻繁，因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證，也被稱為Apostille認(rèn)證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國(guó)之間為使文書(shū)互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書(shū)的真實(shí)性，使文書(shū)

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