醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，提高通過(guò)率的關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2024-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱(chēng)分銷(xiāo)制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋?zhuān)瑤椭^好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

  近年來(lái)，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對(duì)外貌和個(gè)人形象的重視，對(duì)化妝品的需求也不斷增長(zhǎng)。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問(wèn)題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對(duì)于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門(mén)話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會(huì)對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個(gè)定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊(cè)歐代有什么影響？1）無(wú)法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷(xiāo)售；2）沒(méi)有歐代跨境平臺(tái)無(wú)法上傳產(chǎn)品，如被平臺(tái)查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒(méi)有歐代信息，屬于非法銷(xiāo)售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國(guó)家？每個(gè)站點(diǎn)都需要一個(gè)嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個(gè)公司主體注冊(cè)一個(gè)，可是同